27 октября 2015 года на еженедельной конференции был представлен доклад заместителя заведующего НИЛ Бадыгиной Н.А. об алгоритме клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники для лабораторной диагностики.

Сотрудники были ознакомлены с постановление МЗ РБ от 18.12.2008г. № 216 (ред. от 04.05.2012г.) «О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники», являющимся основным нормативным документом, регулирующим порядок проведения данной процедуры.

Отмечено, что обязательными условиями для включения исследовательского центра в перечень учреждений, проводящих клинические испытания, являются:

  • наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности,
  • должная материально-техническая база,
  • персонал, обученный правилам проведения клинических испытаний.

Был освещен вопрос осуществления клинических испытаний, включающий в себя сбор первичных данных, обобщение данных, формирование статистически обработанных данных, формирование результатов испытаний.

Доложено, что клинические испытания предусматривают:

  • определение степени и уровня соответствия регистрируемых медицинских изделий нормам здравоохранения республики,
  • формирование официальной информации о регистрируемом изделии, т.е. протоколы испытаний являются юридическим документом, отражающим уровень эффективности и безопасности его использования в практическом здравоохранении.

Также отмечено, что в перечне медицинских изделий для лабораторной диагностики выделяют 5 групп, обладающих различными параметрами назначения и требующих, соответственно, различных подходов к проведению медицинских испытаний. К таким изделиям относят оборудование для исследований, вспомогательное оборудование, лабораторно-диагностические наборы, химические реактивы и среды различного происхождения, а также стандартные и контрольные материалы.

В ходе доклада Бадыгиной Н.А. также была представлена информация о порядке согласования программы клинических испытаний, правах и обязанностях заявителя и исследователя, отчетной документации по результатам клинических испытаний медицинских изделий.

Учреждения высшего образования


ЦИТ БелМАПО ©